Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Место печати

Примечание:

1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве фармацевтической субстанции не заполняется графа 8.

2. В случае советы отказа в гос регистрации, перерегистрации фармацевтического средства совместно с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в муниципальный орган предоставляется обоснование в отказе.

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 736

Правила

проведения экспертизы изделий мед Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица предназначения

и мед техники

1. Общие положения

1. Истинные Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы изделий мед предназначения и мед техники при гос регистрации, перерегистрации, также внесение конфигураций в регистрационное досье во время деяния регистрационного удостоверения (дальше - экспертиза изделий мед предназначения и мед техники).

2. В реальных Правилах употребляются последующие главные понятия:

1) муниципальная экспертная организация в Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица сфере воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники, не принимавшая конкретного роли в разработке и производстве изделий мед предназначения и мед техники (дальше - экспертная организация);

2) заявитель - разработчик, организация Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица-производитель (изготовитель), личный бизнесмен либо их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение гос регистрации, перерегистрации и внесении конфигураций в регистрационное досье изделий мед предназначения и мед техники;

3) комплектующее к изделиям мед предназначения и мед техники - изделие и (либо) устройство, используемые как составная часть изделия мед Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица предназначения либо мед техники, предусмотренное производителем для использования в согласовании с многофункциональным предназначением изделий мед предназначения и мед техники;

4) нормативный документ - совокупа правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, внедрения, способам испытаний, транспортировке и хранению изделий мед предназначения и мед техники;

5) эталоны изделий мед предназначения и мед техники Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица - изделия мед предназначения и мед техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при гос регистрации, перерегистрации, внесении конфигураций в регистрационное досье изделий мед предназначения и мед техники;

6) расходный материал к изделиям мед предназначения и мед техники - изделия и материалы, используемые при использовании изделий мед предназначения и мед техники, обеспечивающие проведение манипуляций Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица в согласовании с многофункциональным предназначением изделий мед предназначения и мед техники;

7) регистрационное досье - набор документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при гос регистрации, перерегистрации, внесении конфигураций в регистрационное досье изделий мед предназначения и мед техники;

8) экспертиза - исследование либо испытание изделий мед предназначения и мед техники на Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица предмет их безопасности, эффективности и свойства методом проведения физико-химических, био, доклинических (неклинических) исследовательских работ, клинических исследовательских работ, также исследования документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации изделия мед предназначения и мед техники.

3. Экспертиза изделий мед предназначения и мед техники при гос регистрации, перерегистрации и внесении конфигураций в Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица регистрационное досье проводится гос экспертной организацией в сфере воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники по договору с заявителем.

По мере надобности, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются спец профильные организации здравоохранения.

4. Экспертиза проводится после получения от муниципального органа в сфере воззвания фармацевтических средств Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица, изделий мед предназначения и мед техники (дальше - муниципальный орган) последующих материалов:

1) заключения муниципального органа о проведении экспертизы изделий мед предназначения и мед техники, заявленных на муниципальную регистрацию, перерегистрацию и внесение конфигураций в регистрационное досье;

2) регистрационного досье, с приложением описи содержания документов;

3) образцов изделий мед предназначения в количествах, нужных для проведения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и девайсов к изделиям мед предназначения и мед технике, являющихся изделиями мед предназначения;

4) стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:

материал производства изделий мед предназначения;

лекарственное средство, находящееся в изделии мед предназначения;

контрольные материалы для исследовательских тест Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица-систем и реагентов;

примеси;

в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям мед предназначения и мед технике, являющиеся изделием мед предназначения.

5) документ, подтверждающий оплату за проведение экспертизы.

5. Оплата цены проведения экспертизы изделия мед предназначения и мед техники при гос регистрации, перерегистрации и внесении конфигураций в регистрационное досье Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица делается заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной подготовительной оплаты.

2. Порядок проведения экспертизы изделия мед

предназначения и мед техники и внесения конфигураций

в регистрационное досье

6. Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения конфигураций в регистрационное досье типа II, регламентированного Правилами гос регистрации, перерегистрации и внесении конфигураций в регистрационное досье фармацевтических средств, изделий мед предназначения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица и мед техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрированного в Реестре гос регистрации нормативных правовых актов за № 5935), (дальше - Правила гос регистрации), состоит из 3-х шагов:

первичной экспертизы;

аналитической экспертизы;

спец экспертизы изделия мед предназначения и мед техники (дальше - спец экспертиза).

При экспертизе изделия мед Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица предназначения, содержащих лекарственное средство, дополнительно проводится лекарственная экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу свойства и безопасности фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники при гос регистрации, перерегистрации и внесении конфигураций в регистрационное досье.

Экспертиза изделия мед предназначения и мед техники при внесении конфигураций типа I, регламентирована Правилами гос Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица регистрации состоит из:

первичной экспертизы;

спец экспертизы.

7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия мед предназначения и мед техники, либо являющееся их составной частью, подлежит экспертизе в порядке для фармацевтических средств.

8. Каждый следующий шаг экспертизы проводится на основании положительного заключения предшествующего шага экспертизы.

9. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица у заявителя объяснения и (либо) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов.

10. Экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение 30 календарных дней заявителем запрошенных материалов либо письменного обоснования сроков, нужных для их подготовки, но менее шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и докладывает о принятом решении в муниципальный орган Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица и заявителю в течение 10 календарных дней со денька принятия решения.

Приостановление сроков, нужных для подготовки запрошенных материалов не должно превосходить 30 календарных дней.

11. Экспертная организация передает в ведомственный архив экземпляр регистрационного досье на мед технику и изделия мед предназначения, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной, спец, по мере надобности, лекарственной Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия мед предназначения, утвержденную аннотацию по мед применению изделия мед предназначения, утвержденные макеты упаковок и этикеток для изделия мед предназначения, материалы по переписке с заявителем.

3. Порядок первичной экспертизы изделия мед

предназначения и мед техники и вносимых конфигураций

в регистрационное досье

12. Первичная экспертиза изделия мед предназначения и мед техники Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица содержит в себе:

оценку полноты комплектности регистрационного досье, корректности дизайна представленных документов;

установление соответствия заявленного класса безопасности изделия мед предназначения и мед техники, классу, обозначенному в документах регистрационного досье;

установление соответствия дизайна текста проекта аннотации по мед применению изделия мед предназначения требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники;

проверку соответствия заявленных конфигураций в регистрационное досье типам I либо II, согласно Правилам гос регистрации;

проверку наличия образцов изделий мед предназначения, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы и срока их годности;

проверку наличия стандартных образцов (при указании об их Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица применении в нормативном документе) на:

материал производства изделия мед предназначения;

фармацевтического средства, содержащегося в изделии мед предназначения;

контрольные материалы для исследовательских тест-систем и реагентов;

примеси;

в том числе на расходные материалы и комплектующие к мед технике и изделиям мед предназначения, являющиеся изделиями мед предназначения;

13. По результатам первичной Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к реальным Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.

4. Порядок аналитической экспертизы изделий мед

предназначения, в том числе расходных материалов и девайсов

к мед технике, являющихся изделиями

мед предназначения

14. Аналитическая экспертиза изделия мед предназначения, в том числе расходных материалов и девайсов к мед технике, являющихся изделиями мед предназначения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица, содержит в себе:

1) физические, хим, био тесты образцов изделий мед предназначения в согласовании с требованиями нормативного документа;

2) оценку свойства нормативного документа на предмет воспроизводства методик испытаний.

15. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы изделий мед предназначения, в том числе расходных материалов и девайсов к мед технике, являющихся изделиями мед Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица предназначения, составляет отчет аналитической экспертизы изделия мед предназначения по форме согласно приложению 3 к реальным Правилам.

5. Порядок спец экспертизы изделий

мед предназначения и мед техники

16. Спец экспертиза содержит в себе:

1) оценку безопасности, эффективности и свойства изделий мед предназначения и мед техники;

2) оценку воздействия вносимых в регистрационное досье конфигураций на безопасность, эффективность и качество изделий Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица мед предназначения и мед техники;

3) оценку достоверности данных, обозначенных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий мед предназначения и мед техники, в согласовании с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники;

4) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица экспертизы;

5) анализ отчета клинических испытаний внедрения в медицинской практике изделий мед предназначения и мед техники класса безопасности 2б (с завышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высочайшей степенью риска);

6) анализ соответствия текста проекта аннотации по мед применению изделия мед предназначения оригиналу аннотации от организации-производителя и дизайна проекта Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица аннотации требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники;

7) анализ инфы, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий мед предназначения в согласовании с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере воззвания фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники;

8) оценку инфы, содержащейся Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица в эксплуатационном документе мед техники;

9) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия мед предназначения и (либо) фармацевтического средства, входящего в состав изделий мед предназначения (по мере надобности);

10) экспертизу соответствия характеристик свойства, обозначенных в нормативном документе организации-производителя, интернациональным эталонам свойства.

17. По результатам спец экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица 4, 5 к реальным Правилам.

6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий

мед предназначения и мед техники

18. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и спец и по мере надобности, лекарственной экспертиз, составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий мед предназначения и мед техники.

19. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий мед предназначения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица и мед техники, предоставляется в муниципальный орган для принятия решения о гос регистрации, перерегистрации изделий мед предназначения и мед техники внесении конфигураций в регистрационное досье либо об отказе в их.

7. Сроки проведения экспертизы изделий мед предназначения

и мед техники и вносимых конфигураций

в регистрационное досье

20. Экспертиза изделия мед предназначения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица и мед техники осуществляется в последующие сроки:

1) при гос регистрации и перерегистрации изделий мед предназначения и мед техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия мед предназначения с содержанием фармацевтического средства - четыре календарных месяца, в том числе Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - 30 календарных дней;

спец экспертиза - 20 5 календарных дней, для изделий мед предназначения с содержанием фармацевтического средства - 50 5 календарных дней;

оформление заключения - 20 календарных дней;

2) при гос регистрации изделия мед предназначения и мед техники класса безопасности 2б (с завышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высочайшей степенью Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица риска) - 6 календарных месяцев, в том числе для изделия мед предназначения с содержанием фармацевтического средства:

первичная экспертиза - 20 календарных дней;

аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;

спец экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия мед предназначения с содержанием фармацевтического средства;

оформление заключения - 20 календарных дней;

3) при перерегистрации изделия мед предназначения и мед Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица техники класса безопасности 2б (с завышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высочайшей степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия мед предназначения с содержанием фармацевтического средства:

первичная экспертиза - 20 календарных дней;

аналитическая экспертиза - 50 календарных дней;

спец экспертиза - 30 календарных дней, в том числе для изделия мед предназначения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица с содержанием фармацевтического средства;

оформление заключения - 20 календарных дней;

4) при ускоренной процедуре гос регистрации изделий мед предназначения и мед техники:

первичная экспертиза - 10 календарных дней;

аналитическая экспертиза - 30 календарных дней;

спец экспертиза - 20 календарных дней;

оформление итоговых документов - 5 календарных дней;

5) внесение конфигураций I типа в регистрационное досье изделия мед предназначения и мед техники два календарных месяца Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица, в том числе:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

спец экспертиза - 30 календарных дней;

оформление заключения - пятнадцать календарных дней.

21. В сроки проведения экспертизы изделия мед предназначения и мед техники не заходит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из шагов экспертизы, также время проведения Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица клинических и других исследовательских работ.

В случае представления неполного пакета документов и материалов при применении процедуры ускоренной гос регистрации изделий мед предназначения и мед техники, регистрация осуществляется в сроки, установленные подпунктами 1) и 2) пт 20 реальных Правил.

Приложение 1

к Правилам проведения экспертизы

изделий мед предназначения

и мед техники

Форма

Экспертное заключение первичной экспертизы

документов и материалов Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица на изделие мед предназначения/

мед технику, заявленного на муниципальную

регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Фамилия, Имя, Отчество профессионала (спеца первичной экспертизы)
2. № заявки и дата
3. Дата поступления документов на первичную экспертизу
4. Торговое наименование изделия мед предназначения, мед техники
5. Предназначение изделия мед предназначения/мед техники
6. Область внедрения
7. Класс безопасности
8. Защищенность патентом Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи, органа, выдавшего документ)
9. Защищенность товарного знака в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи)
10. Фирма-заявитель

Проведена первичная экспертиза заявочных документов и материалов на изделие мед предназначения/мед технику, предоставленных на муниципальную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.

В итоге экспертизы установлено Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица:

1. Оценка комплектности регистрационного досье и корректности дизайна представленных документов


dolya-naseleniya-selskih-i-gorodskih-rajonov-a-istoricheskij-ocherk-1-59-3-v-konstitucionnie-politicheskie-i-pravovie.html
dolya-regionov-v-mirovom-proizvodstve-rafinirovannoj-medi-uchebno-metodicheskij-kompleks-po-discipline-ekonomicheskaya.html
dolya-sirotskaya-nasha-sovest.html